Badania kliniczne prowadzone w ramach Działu Badań Naukowych i Edukacji

KF5503/15

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone z odstawieniem leku, kontrolowane związkiem aktywnym oraz placebo, podwójnie zaślepione badanie III fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doustnie preparatu CG 5503 PR u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym i dużym. Rekrutacja trwa.

KF5503/52

Otwarte, jednoramienne badanie III fazy z Tapentadolem o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów, którzy ukończyli badanie KF5503/15. Rekrutacja trwa.

A4091003

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Tanezumab jako leczenia dodatkowego u pacjentów przyjmujących opioidy z powodu bólu wywołanego przerzutami do kości. Rekrutacja trwa.

A4091029

Otwarte badanie drugiej fazy, rozszerzenie badania Tanemuzabu w celu oszacowania bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z bólem związanym z przerzutami nowotworowymi do kości. Badanie przeznaczone dla pacjentów, którzy ukończyli badanie A4091003. Rekrutacja trwa.

KF5503/58

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Tapentadolu PR w porównaniu ze skojarzeniem Tapentadolu PR i Pregabaliny u pacjentów z ciężkim, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej z komponentem bólu neuropatycznego. Rekrutacja trwa.

SMR/0211OBD-1033

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Lubiprostone u pacjentów z dysfunkcją jelit spowodowaną stosowaniem opioidów. Rekrutacja wkrótce.

Badania kliniczne w Psychoneurologii

H8A-MC-LZAN i H8A-MC-LZAO – Wpływ biernej immunizacji na postęp choroby Alzheimera: LY2062430 wobec placebo. Rekrutacja do badań zamknięta.

3133K1-3000-WW, 3133K1-3001-WW, 3133K1-3002-WW, 3133K1-3003-WW – Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie trzeciej fazy kontrolowane przez placebo, prowadzone w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia bapineuzumabem (AA-001, ELN115727) u chorych z rozpoznaniem łagodnej lub umiarkowanej choroby Alzheimera. Rekrutacja do badań zamknięta.

DRI10734 – międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane przez placebo badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, oceniające wpływ na funkcje poznawcze, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu SAR110894D podawanego w dawkach 0,5 mg, 2 mg, 5 mg na dzień przez 24 tygodnie pacjentom z łagodną i umiarkowaną postacią choroby Alzheimera leczonych donepezilem. Rekrutacja zakończona.

3098006 – Bezpieczeństwo i skuteczność leku ORM-12741 w leczeniu zaburzeń poznawczych i behawioralnych u pacjentów z Chorobą Alzheimera: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z grupą placebo, prowadzone w grupach równoległych w okresie 12 tygodni. Rekrutacja do badania trwa. Chęć udziału w badaniu należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu w CPWP. Rekrutacja zakończona.

WN25203 – Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające dwa lata badanie prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane przy użyciu placebo, oceniające wpływ podawanego podskórnie leku RO4909832 na zdolność poznawczą i sprawność funkcjonalną w prodromalnej postaci choroby Alzheimera. Rekrutacja do badania trwa. Chęć udziału w badaniu należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu w CPWP.

CL2-38093-012 – badanie 24 tygodniowe, międzynarodowe,wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane przez placebo, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu S38093 podawanego w trzech dawkach ( 2 mg, 5 mg, 20 mg/dziennie). Badanie skierowane do pacjentów w umiarkowanej fazie choroby Alzheimera leczonych donepezilem. Chęć udziału proszę zgłaszać lekarzowi prowadzącemu. Rekrutacja wkrótce.

P04938 – 12-tygodniowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo i lekiem aktywnym badanie fazy 3, służące ocenie skuteczności i bezpieczeństwa preladenant u pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Rekrutacja do badania trwa. Chęć udziału w badaniu należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu w CPWP.

Badania kliniczne w Polsce

Szacuje się, że co roku kilkanaście tysięcy polskich pacjentów wyraża świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych nowych leków.

Badania są na bieżąco monitorowane przez zespół badaczy i sponsorów, dla których postęp leczenia jest tak samo ważny jak jego bezpieczeństwo. Aby zminimalizować jakiekolwiek zagrożenie przeprowadzane są badania okresowe, takie jak EKG, badania krwi. Pomimo to możliwe jest wystąpienie objawów ubocznych, o czym pacjent jest informowany. Wszelkie objawy uboczne są kontrolowane. Zanim lek zostanie włączony do badania, jest sprawdzany na małej grupie osób chorych i zdrowych, dzięki czemu możliwa jest szybka reakcja na dany, przewidywalny, objaw uboczny.

Rezultaty badania są przesyłane do sponsora i komisji bioetycznej, które jeśli uznają badania za zbyt niebezpieczne w danym przypadku, mogą wstrzymać badanie. Ocenę postępu leczenia ocenia także sam pacjent, który może podjąć decyzję o wycofaniu się z badania.

W toku przeprowadzania jakichkolwiek badań klinicznych zawsze muszą być przestrzegane prawa pacjenta opisane w Deklaracji Helsińskiej oraz zasady Good Clinical Practice.

Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
Pacjent ma prawo do uzyskanie takiej ilości informacji, które umożliwią mu podpisanie formularza świadomej zgody. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Ponadto, pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Nie ponosi za to jakichkolwiek konsekwencji i nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku. Jednak, powinien poinformować o swojej rezygnacji lekarza oraz zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby. Co więcej, ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu.
Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych, opieki lekarskiej i ewentualnego leczenia działań niepożądanych ponosi sponsor badania. Jeśli pacjent poniósł dodatkowe koszty (udokumentowane) uczestnicząc w badaniu, ma prawo do ich zwrotu.
Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.

Praktyka oparta na zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice) to postępowanie według najlepszych standardów medycznych, które zapewniają bezpieczeństwo pacjenta.

O wysoki poziom badań dbają organy i agencje zajmujące się rejestracją leków, np. Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA), czy Agencja Oceny Technologii Medycznej.

Rozpoczęcie badania klinicznego jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej i wpisaniu na listę Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) w Ministerstwie Zdrowia. Badania już w fazie początkowej muszą spełniać wymogi naukowe, kliniczne i etyczne.

Badania kliniczne leków przebiegają w czterech fazach. Każda z nich musi być zakończona pozytywnie, aby można było przejść do następnej.

I faza

Badane jest jego wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz ewentualne interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Najczęściej przeprowadza się je na zdrowych ochotnikach, a w przypadku niektórych leków, np. cytostatyków, na pacjentach.

II faza

Ustala się ostateczną dawkę preparatu oraz dokonuje się dalszej oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Dokonuje się oceny szczegółowych parametrów dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. Prowadzi się także badania porównawcze nowego leku i placebo (brak leku) lub nowego leku i terapeutyku stosowanego standardowo w leczeniu danej choroby. Aby badanie miało charakter obiektywny, stosuje się metodę podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja (lek, czy placebo) jest podawana). Przy czym, u pacjentów, którzy mogą otrzymać placebo zwykle pozwala się na stosowanie środków krótko działających, tak, aby pacjent nie odczuwał dolegliwości bólowych. Badania II fazy obejmują najczęściej kilkuset, losowo dobranych, ochotników – pacjentów cierpiących na dane schorzenie. Uzyskane dane służą do oceny skuteczności i bezpieczeństwa danego terapeutyku.

III faza

W tej fazie dokonuje się ostatecznego potwierdzenia skuteczności testowanego leku w określonych chorobach, przy jednoczesnym badaniu profilu bezpieczeństwa.
Ta część badań może trwać od roku do kilku lat. Pomyślne zakończenie III fazy badań klinicznych umożliwia rozpoczęcie starań o rejestrację leku i wprowadzenie go do aptek. Faza III prowadzona jest z udziałem aż kilku tysięcy chorych.

IV faza

Dotyczy terapeutyków już zarejestrowanych, obecnych w sprzedaży i dodatkowo weryfikuje wcześniej uzyskane wyniki. Ma ona na celu określenie, czy lek jest bezpieczny dla wszystkich grup chorych i we wszystkich zalecanych przez producenta wskazaniach.

Od uzyskania dobrze rokujących syntez do pojawienia się terapeutyku na rynku upływa z reguły kilkanaście lat.

Badania kliniczne leków nie są jedynie domeną koncernów farmaceutycznych. Bardzo często klinicyści w celach poznawczych tworzą własne protokoły badawcze, na przykład, aby ocenić skuteczność alternatywnych sposobów leczenia (tzw. eksperyment medyczny). Uzyskane w ten sposób wyniki są publikowane w czasopismach naukowych i prezentowane na kongresach. Umożliwiają one postęp medycyny.

Kontrole organów zajmujących się rejestracją leków, takie jak Komisja ds. Żywności i Leków, odbywały się w Polsce wielokrotnie i nigdy nie stwierdzono naruszenia zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Potwierdza to wysoki standard badań prowadzonych w naszym kraju.

Informacje o aktualnie prowadzonych badaniach klinicznych (także w Polsce) dostępne są na stronie amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia: www.clinicatrials.gov.

Źródło: Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce: http://www.gcppl.org.pl/index.php/badania-kliniczne